一、区分：
医疗器械分为三类，一类、二类 和三类术语管理类别，根据医疗 器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高，国家对医疗 器械按照风险 程度实行分类管理。
第一类是指，通过常规管 理足以保证其安全性 、有效性的医疗器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品备案管理，由 市级食品药品监督 管理部 门主管审批、发证注册的。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理，由省、自治区、直 辖市食品药品监 督管理部 门主管审 批、 发证 注册。
第三类是指，植入人体，用于支持、 维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一 般由国家食品药品 监督管理局来审批、发证注册。第三类是具有较高 风险，需要采取特别措施严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管 理管理，由国务院食品药品 监督管 理部门主管审批、发证注册。
注意：经 营一类，只需 要执照经营范围 有即可； 经营二类， 需要做经 营备案；经营三类 ，需要取得 经营许可。
二、申请《 医疗器 械经营 企 业许可证》应 当同时 具 备下列条件：
（一）具有与经营 规模和经营 范围相适应 的质量管理机 构或者专职质 量管理人员。质量管 理人员应当 具有 国 家认可的相 关专业学 历或 者职称；
（二）具有 与经营规模和 经营范围 相适应的 相对独立的经营场所；
（三）具有与经 营规模和经营范 围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全 产品质量管理 制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制 度和不良 事件的报告制度等；
（五）应当具备 与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方 提 供技术支持。
申请 《医疗器 械经营企业许可证》的 ，必须通过（ 食品）药品监督管理 部门的检查验收。
申请《医疗器 械经营 企业许可证》 时，应当提交 如下资料：
（一）《医 疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具 的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业 质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五 ）拟办企业注册地 址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁 协议）复印件；
（六）拟办企业产 品质 量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经 营范围。 联系我时，请说是在114黄页信息网看到的，谢谢！
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