二类医疗器械备案需要满足以下条件：
1.企业资质：申请单位需具备合法的企业法人资格，注册资金符合相关规定，并具备良好的信誉和经营能力。
2.人员要求：
~至少需要一名医学相关专业大专学历以上的人员担任质量管理员。
~质量负责人需拥有3年以上相关工作经验，且必须是医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学或管理等相关专业毕业。
3.经营场所和仓库：
~经营场所面积需大于45平方米，若进行批零兼营，则需大于90平方米。
~仓库面积需大于15平方米。
4.质量管理体系：申请单位需建立完善的质量管理体系，符合《医疗器械销售管理规范》的要求。
5.材料要求：
~提供营业执照副本（经营范围需包括“销售医疗器械ii类”）。
~法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。
~房产证复印件及租赁协议原件。
备案流程：
1.准备相关材料，包括企业营业执照复印件、经营场所证明、人员资质证明等。
2.向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案申请，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交符合条件的证明资料。
3.审批部门在1个工作日内完成审批，并发放第二类医疗器械经营备案凭证。
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