根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，以下类型的企业需要办理二类医疗器械经营备案：
1. 经营二类医疗器械的企业
- 销售企业：从事二类医疗器械批发或零售的企业（如医疗器械贸易公司、药店等）。
- 电商平台商家：网络平台销售二类医疗器械的商家。
- 生产企业兼营销售：如果医疗器械生产企业同时销售其他企业的二类医疗器械，也需要备案。
2. 涉及的业务范围
- 体外诊断试剂（如血糖仪、妊娠试纸等）。
- 医用口罩、体温计、血压计、隐形眼镜等常见二类医疗器械。
- 部分康复设备（如理疗仪、助听器等）。
3. 其他情况
- 委托第三方仓储：若企业委托医疗器械第三方物流存储，仍需备案，但可减少自有仓库要求。
- 连锁药店：每个门店若经营二类医疗器械，均需备案。
哪些企业不需要备案？
- 仅经营一类医疗器械（如医用棉签、绷带等低风险产品）无需备案。
- 仅生产不销售：若企业仅生产二类医疗器械但不对外销售，无需经营备案（但需医疗器械生产许可证）。
备案要求
- 需向所在地市级市场监管（药监）部门提交备案材料。
- 需提供经营场所、专业技术人员、质量管理文件等证明。
办理二类医疗器械经营备案请联系我
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