北京大兴申报二类医疗器械经营备案企业要求及材料要点全解析

全包办理北京二三类医疗器械资质，第二类医疗器械经营备案凭证办理

第二类医疗器械经营备案凭证是企业经营销售第二类医疗器械必须具备的资质，第二类医疗器械具有中度风险，所以经营这类医疗器械的企业需要取得主管部门的审批才可从事相关经营活动。这类医疗器械主要包括一些用于辅助诊断或的医疗设备，如血压计、血糖仪、部分骨科植入物等。我司全包办理北京医疗器械经营许可证，第二类医疗器械经营备案凭证，拥有多年的资质审批经验和渠道关系，有需要帮助可随时咨询--中晟国亚:陈小仙.

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

从事第二类医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

第二类医疗器械经营备案审批流程：
1、企业按照要求准备齐全，规范，有效的材料；
2、提交材料到监督管理部门进行审批；
3、材料齐全，符合法定形式，主管部门予以受理；
4、审批通过，监督部门予以颁发第二类医疗器械经营备案凭证。

以上就是第二类医疗器械经营备案凭证申请条件及流程，建议企业在申请前了解清楚相关规则和程序，对于不确定的事项提前咨询我司帮忙，以便顺利核过。我司专注于北京疑难资质许可证审批多年，全套办理二三类医疗器械经营许可证，有需要帮助欢迎随时咨询。